Mae ardystiad CE yn system ardystio diogelwch gorfodol a weithredir gan yr UE. Fe'i gelwir yn "Conformité Européene" a'i bwrpas craidd yw sicrhau bod cynhyrchion ym marchnad yr UE yn cydymffurfio â gofynion sylfaenol ar gyfer iechyd, diogelwch a diogelu'r amgylchedd. Mae'n amod angenrheidiol i gynhyrchion fynd i mewn i 27 aelod-wladwriaethau'r UE a 4 gwlad Ardal Masnach Rydd Ewrop yn gyfreithlon. Mae'r safonau ardystio yn llym, gyda gofynion uchel ar gyfer paramedrau technegol cynnyrch, rheoli ansawdd, ac atal risg. Mae'r cynhyrchion a gafodd Lysun yr ardystiad hwn wedi cael profion cynnyrch llym, asesiad risg, ac adolygiad o ddogfennau technegol, gan ddangos yn llawn alluoedd rhagorol y cwmni mewn ymchwil a datblygu cynnyrch, cynhyrchu a gweithgynhyrchu.
Fel menter biofferyllol uwch-dechnoleg sy'n arbenigo mewn ymchwilio, cynhyrchu a gwerthu adweithyddion diagnostig in vitro ac offer cysylltiedig, mae Lysun wedi bod yn ymwneud yn ddwfn â maes IVD ers blynyddoedd lawer. Mae gan aelodau craidd y tîm ymchwil a datblygu dros 8 mlynedd o brofiad mewn datblygu cynhyrchion POCT. Maent bob amser yn rheoli ansawdd cynnyrch yn llym ar safon uchel. Mae eu cynhyrchion wedi pasio ardystiad system rheoli ansawdd EN ISO 13485:2016 ac yn cwmpasu categorïau fel monitorau glwcos yn y gwaed, dadansoddwyr lipid, a phrofion clefydau heintus, ac fe'u defnyddir yn eang mewn hunan-profion cartref, biocemeg glinigol, a meysydd eraill. Mae caffael y dystysgrif CE gyntaf hon nid yn unig yn gydnabyddiaeth awdurdodol gan yr UE o gryfder cynnyrch a galluoedd cydymffurfio Lysun, ond hefyd yn gyfle pwysig i'r cwmni dorri trwy rwystrau marchnad ryngwladol a chymryd rhan mewn cystadleuaeth fyd-eang.
Yn ôl y person perthnasol â gofal Lysun, cynhaliwyd y broses ardystio hon yn gwbl unol â chyfarwyddebau perthnasol yr UE a safonau wedi'u cysoni. Paratôdd y tîm ddogfennau technegol yn ofalus iawn, gan gynnwys disgrifiadau cynnyrch, lluniadau dylunio, adroddiadau asesu risg, adroddiadau prawf a deunyddiau craidd eraill. Fe wnaethant gydweithredu'n weithredol â'r asiantaeth ardystio i gwblhau'r broses gyfan o adolygu a phrofi. Yn y diwedd, pasiwyd yr ardystiad yn llwyddiannus. Dywedodd y person â gofal fod caffael y dystysgrif CE gyntaf yn garreg filltir bwysig yn strategaeth globaleiddio'r cwmni. Bydd yn gwella dylanwad rhyngwladol y brand ymhellach ac yn gosod sylfaen gadarn ar gyfer ehangu'r farchnad cynnyrch yn Ewrop.
Gan edrych i'r dyfodol, bydd Lysun yn cymryd yr ardystiad CE cyntaf hwn fel cyfle i barhau i ddyfnhau ymchwil a datblygu cynnyrch a gwella ansawdd, a chyflymu'r strategaeth ehangu fyd-eang. Mae'r cwmni wedi nodi'n glir y bydd yn datblygu gwaith ardystio CE o gynhyrchion craidd eraill yn raddol yn unol â'r cynllun sefydledig. Erbyn diwedd 2026, disgwylir y bydd pob math arall o gynhyrchion diagnostig in vitro o dan bortffolio'r cwmni wedi cwblhau eu hardystiad CE, gan sicrhau sylw llawn i farchnad yr UE ar gyfer y llinell gynnyrch graidd. Bydd hyn yn ehangu ymhellach diriogaeth y farchnad ryngwladol, yn darparu cynhyrchion a gwasanaethau diagnostig in vitro o ansawdd uwch i gwsmeriaid, ac yn helpu gweithgynhyrchu Tsieineaidd i fynd yn fyd-eang.