Yn Unigol Prawf Cyflym Antigen Covid Defnydd Cartref

CYFYNGIADAU Y PRAWF

1. Defnydd Cartref COVID{0}} Mae Dyfais Prawf Cyflym Antigen (Colloidal Gold) ar gyfer defnydd in vitrodiagnostig, a dim ond ar gyfer canfod antigen ansoddol COVID-19 y dylid ei ddefnyddio.

2. Mae'r prawf hwn wedi'i awdurdodi ar gyfer canfod proteinau o COVID-19 yn unig, nid ar gyfer unrhyw firysau neu bathogenau eraill.

3. Ni fydd etioleg haint anadlol a achosir gan ficro-organebau heblaw firws Home Use COVID{0}} yn cael ei sefydlu gyda'r prawf hwn. Mae'r Dyfais Prawf Cyflym antigen COVID-19 (Colloidal Gold) yn gallu canfod gronynnau COVID-19 hyfyw ac anhyfyw. Mae perfformiad Dyfais Prawf Cyflym antigen COVID-19 (ColloidalGold) yn dibynnu ar lwyth antigen ac efallai na fydd yn cyfateb i PCR a pherfformiwyd ar yr un sbesimen.

4. Os yw canlyniad y prawf yn negyddol a bod symptomau clinigol yn parhau, argymhellir cynnal profion ychwanegol gan ddefnyddio dulliau clinigol eraill. Nid yw canlyniad negyddol ar unrhyw adeg yn diystyru presenoldeb inspecimen antigenau firaol Home Use COVID-19, gan y gallent fod yn bresennol yn is na lefel canfod isaf y prawf. Fel gyda phob prawf diagnostig, dim ond ar ôl gwerthuso'r holl ganfyddiadau clinigol a labordy y dylai diagnosis gael ei gadarnhau.

5. Nid yw dilysrwydd Dyfais Prawf Cyflym Antigen COVID{0}} (Colloidal Gold) wedi'i brofi ar gyfer adnabod neu gadarnhau PCR.

6. Gall casglu sbesimenau annigonol neu amhriodol arwain at ganlyniad prawf ffug-negyddol.

7. Mae plant yn tueddu i ollwng firws am gyfnodau hirach nag oedolion, a all arwain at wahaniaethau mewn sensitifrwydd rhwng oedolion a phlant.

8. Mae gwerthoedd rhagfynegol cadarnhaol a negyddol yn ddibynnol iawn ar fynychder. Mae canlyniadau profion positif ffug yn fwy tebygol yn ystod cyfnodau o weithgarwch COVID isel pan fo nifer yr achosion yn gymedrol i isel.

9. Yn gyffredinol, gellir canfod antigen mewn sbesimenau anadlol uwch yn ystod cyfnod acíwt yr haint. Mae canlyniadau cadarnhaol yn dangos presenoldeb antigenau firaol, ond mae angen cydberthynas glinigol â hanes y claf a gwybodaeth ddiagnostig arall i bennu statws haint. Nid yw canlyniadau cadarnhaol yn diystyru haint bacteriol na chyd-heintio â firysau eraill. Efallai nad yr asiant a ganfyddir yw achos pendant y clefyd.

10. Ni fwriedir i ganlyniadau profion negyddol reoli heintiau eraill nad ydynt yn SARSviral neu bacteriol.

11. Dylid trin canlyniadau negyddol, o gleifion â symptomau sy'n dechrau y tu hwnt i bum niwrnod, fel rhai tybiedig a gellir cyflawni cadarnhad gyda asesiad moleciwlaidd, os oes angen ar gyfer rheoli cleifion.

12. Os oes angen gwahaniaethu rhwng firysau a straenau SARS penodol, mae angen profion ychwanegol, mewn ymgynghoriad ag adrannau iechyd cyhoeddus y wladwriaeth neu leol.
    

Dehongli Canlyniadau

Cadarnhaol (plws): Mae bandiau coch yn ymddangos ar linellau T a C mewn 15 i 30 munud. Band gwyn yn

dylid ystyried y llinell T fel canlyniad negyddol.

Negyddol (-): Mae band coch yn ymddangos ar linell C tra nad oes band coch yn ymddangos ar y llinell T mewn 15 i 30

munudau ar ôl llwytho sampl.

Annilys: Cyn belled nad oes band coch yn ymddangos yn llinell C, mae'n dangos bod canlyniad y prawf yn annilys,

a dylai ailbrofi'r sampl gyda cherdyn prawf arall.

RHEOLAETH ANSAWDD

Mae rheolaethau gweithdrefnol mewnol wedi'u cynnwys yn y prawf. Mae bandappearing lliw yn y rhanbarth rheoli (C) yn cael ei ystyried yn reolaeth weithdrefnol gadarnhaol fewnol, gan gadarnhau cyfaint sbesimen digonol a thechneg weithdrefnol gywir.

Tystysgrif

Rhoddir aelodaeth “rhestr wen” i Lysun gan Weinyddiaeth Fasnach Tsieineaidd ar gyfer allforio cynhyrchion gwrth-epidemig. Ar hyn o bryd, mae Dyfais Prawf Cyflym Antigen Lysun COVID-19 wedi'i chofrestru mewn llawer o wledydd gan gynnwys yr Almaen, Ffrainc, yr Eidal, y Swistir, Slofacia, Tsiec, Indonesia, Gwlad Thai, Malaysia ac ati, ac wedi pasio'r dilysiad clinigol mewn labordy cenedlaethol yn Yr Almaen, y Swistir, Malaysia, ac ati.

CYFYNGIAD CANFOD (LOD)

Y terfyn canfod lleiaf ar gyfer y cynnyrch defnydd cartref yw 150 TCID50/m

Nodyn:

Gellir ei ddefnyddio i ddeall y siawns y bydd prawf yn rhoi canlyniad cadarnhaol i rywun sydd â coronafirws mewn gwirionedd; ﹩ : Gellir ei ddefnyddio i ddeall y siawns y bydd prawf yn rhoi canlyniad negyddol i rywun nad oes ganddo coronafeirws; *: Gellir ei ddefnyddio i ddeall y siawns y bydd prawf yn rhoi canlyniad cywir i rywun sydd â coronafirws ai peidio; Ar gyfer SARS-CoV-2 Amrywiad: 5 SARS-CoV-2 Amrywiad omicron a roedd samplau delta wedi'u gwirio yn yr astudiaeth perfformiad clinigol yn y drefn honno. Mae canlyniad y prawf wedi'i restru fel a ganlyn: Sensitifrwydd cymharol omicron amrywiad: 5/5=99.99 y cant (47.82 y cant -100.{11}} y cant ) Sensitifrwydd cymharol amrywiolyn delta: 5/{{13 }}.99 y cant (47.82 y cant -100. 00 y cant )

CYSYLLTWCH Â NI.

CO BIOTECHNOLEG HANGZHOU LYSUN, LTD. 6ed Llawr, 6ed Adeilad, Rhif 95 Binwen Road, Xixing Street, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China.